为全面落实随机监督抽查计划，进一步加强我市卫生健康综合监督执法工作，特制定本实施方案。
一、准确把握监督抽查内容
（一）医疗卫生机构预防接种管理，重点检查新冠病毒疫苗的接收、储存、接种等情况；医疗卫生机构传染病疫情报告、疫情控制、消毒隔离措施落实、医疗废物管理、病原微生物实验室生物安全管理等情况。
（二）学校、公共场所、生活饮用水供水单位和餐具饮具集中消毒服务单位卫生管理情况。
（三）消毒产品和涉及饮用水卫生安全产品生产经营情况。
（四）采供血机构依法执业情况；医疗机构依法执业情况，主要包括机构和人员资质、药品和医疗器械、医疗技术、放射诊疗、母婴保健和计划生育技术服务、职业健康检查和职业病诊断等方面情况。
（五）用人单位落实职业病防治法律法规情况；职业卫生技术服务机构、放射卫生技术服务机构依法执业情况。
（六）开展抗（抑）菌制剂膏、霜剂型非法添加禁用物质专项监督检查工作，此项内容纳入2021年国家、省打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品考评。
（七）2020年国家随机监督抽查被行政处罚的单位整改落实情况。
（八）巩固落实国家卫生健康委、中央网信办等8部门《关于进一步加强医疗美容综合监管执法工作的通知》（国卫办监督发〔2020〕4号）和国家卫生健康委、中央网信办等6部门《关于进一步规范儿童青少年近视矫正工作切实加强监管工作的通知》（国卫办监督发〔2019〕11号）工作情况，开展“回头看”；加大打击力度，依法依规严肃查处违法行为情况。
二、认真组织实施
（一）加强组织领导，密切配合协作，确保完成抽查任务
“双随机、一公开”抽查是实施卫生健康监督执法、加强事中事后监管的重要形式，市委市政府将“双随机、一公开”监管纳入市政府“一次办好”改革及全市营商环境评价工作，各级各单位要高度重视，切实加强组织领导, 制定具体实施方案，认真组织实施。要按照国家卫生健康委、财政部、国家中医药管理局《关于做好基本公共卫生服务项目工作的通知》要求，认真执行“国家随机监督抽查项目管理工作规范”，积极利用国家下达的基本公共卫生服务项目资金，争取地方财政资金支持，保障随机监督抽查工作经费,并将相关资金及时拨付承担监督抽查任务的机构，保障随机监督抽查任务完成。要加强业务培训，提高执法检查人员发现问题的能力。强化指导督促和检查，确保国家随机监督抽查工作顺利开展。
（二）理清底档信息，规范做好随机抽查基础工作
各区市要依托卫生健康监督信息系统，扎实开展监督执法对象信息清理核查工作，及时更新“两库”（执法检查对象名录库和执法人员名录库），完成监督信息系统的数据维护，如合并底档信息、清理过期未关闭的底档信息、补充完善各抽查专业被监督单位建档工作、更新执法检查人员信息等，为做好“双随机、一公开”工作、全面提高任务完成率奠定好基础。原则上各区市监督机构参与一线监督执法的监督员不低于本机构人员总数的70%。
三、做好随机监督抽查任务的下达认领工作
2021年4月，国家下达我市的随机监督抽查任务共10个专业1785单,已相应随机匹配执法检查人员，各级卫生监督机构系统管理员接收任务后，要及时报送同级卫生健康行政部门组织实施。按照国家随机抽查要求，无特殊原因，抽查任务下达后不再进行调整。各区市不得擅自删除执法检查对象底档信息，如因重卡、录入错误等确需删除的，须逐级上报，由省卫生健康委执法监察局统一操作删除，对应双随机抽查任务设置为完结。
抽查任务中涉及到的检测任务，原则上由同级疾控机构承担，不具备相应检测能力的项目，可由第三方机构承担。各级卫生监督机构要与疾控机构加强沟通与协作，商定相关专业监督、采样、检测、数据上报等工作日程安排，尽量集中采样、集中送样，确保按时、保质保量完成监督抽查任务。
四、做好随机监督抽查与相关工作的衔接
（一）促进监督工作全面衔接。要做好国家随机监督抽查任务与日常监督、部门联合“双随机、一公开”等工作的衔接，将随机监督抽查作为日常监督工作量的一部分统筹安排，与专项整治、专项督查、部门联合等有机结合起来。被检查对象涉及多个专业、多个部门的，要统筹协调开展多专业、多部门联合抽查，减少对被检查单位的干扰。
（二）维护随机抽查的严肃性。“双随机、一公开”抽查是发现问题线索、查处违法违规案件的重要渠道，各级各单位要进一步加大案件查办力度，对抽查中发现违法违规行为轻微、符合法定“改正不罚”的，要责令限期改正；符合立案条件的，要坚决立案查处，并督促整改落实到位，维护国家随机监督抽查的严肃性。大案、要案和重大舆情案件要及时报送上级主管部门。要积极利用手持执法终端、现场执法记录仪等信息化设备进行现场监督检查，实时、现场录入监督检查信息，提高行政执法效率，增强执法公平性。
（三）做好抽查结果的使用。卫生监督机构对医疗卫生机构传染病防治分类监督的综合评价情况、监督检查情况、行政处罚情况要报本级卫生健康行政业务管理部门，纳入日常管理措施中，与医疗机构不良执业记分、等级评审、校验、医疗卫生机构绩效评价、规范化基层医疗机构评审等相衔接，做好抽查结果运用，提升抽查结果的使用效能。
（四）对重点领域实行全覆盖监督。把学校卫生、消毒产品、餐饮具集中消毒、血液安全、放射诊疗以及一级以上医疗机构的医疗卫生和传染病防治、日供水千吨以上集中式供水单位纳入重点监督清单，实施全覆盖监督。要巩固监管成果，开展好医疗美容、儿童青少年近视矫正2项“回头看”工作。
五、及时公示、上报随机监督抽查结果
（一）依法进行公示。各级按照“谁检查、谁录入、谁公开”的原则，将检查、处罚情况通过政府（卫生健康行政部门）官网、信用中国（烟台）、国家企业信用信息公示系统（山东）平台进行公示。公示内容包括抽查未发现问题、发现问题已责令改正、行政处罚、无法联系（检查时单位已关闭等情形）等4类。未发现问题、发现问题已责令改正和无法联系的信息应当在抽查任务完成之日起20个工作日内进行公示，行政处罚信息应当自作出行政处罚决定之日起7个工作日内进行公示。
（二）按时上报信息。要按照抽查计划的要求（见附件1-4），通过卫生健康监督信息系统按时上报相关信息。个别专业抽查计划规定报送的具体要求不同，各级各有关单位要认真学习研究抽查计划内容，严格按照工作及时间节点要求，落实各项抽查任务。各监督机构要于11月15日前将所有监督和监测信息录入完毕，并及时通过卫生监督信息系统上报相关信息。
（三）及时提交报告。市卫生计生监督所负责指导各区市执行好2021年随机抽查计划，汇总各区市工作信息，加强对抽查数据的审核、汇总、分析。各区市分别于2021年7月1日前和11月15日前向市卫生计生监督所提交半年情况报告和全年情况报告，市卫生计生监督所汇总后分别于2021年7月5日前和11月20日前报省卫健委执法监察局，同时报我委综合监督科。情况报告中应包含监督检查“回头看”情况，并写明查处案件数、罚没款金额数等行政处罚数据
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